BSI è lieta di annunciare formalmente il successo della designazione di BSI Olanda in riferimento alle attuali 3 direttive sui dispositivi medici (MDD / AIMDD e IVDD). Le designazioni raggiunte rappresentano una pietra miliare significativa nella nostra attività di regolamentazione dei dispositivi medici e arrivano dopo oltre due anni di lavoro, consolidando saldamente la presenza di BSI come organismo notificato per i dispositivi medici indipendentemente dall'esito della Brexit.
È importante sottolineare la forte volontà di BSI nello sviluppare il nuovo NB (Notified Body) olandese in parallelo all’organismo notificato riconosciuto e in crescita nel Regno Unito. Un ulteriore obiettivo è seguire attentamente i progressi di entrambi gli organismi notificati verso il raggiungimento con successo della designazione MDR e IVDR, lavorando a stretto contatto con le rispettive autorità competenti, la MHRA (Regno Unito) e VWS (NL).
Cosa significa la designazione del nuovo Organismo Notificato olandese per i nostri clienti?
Siamo consapevoli che alcuni produttori desiderano migrare la certificazione dal Regno Unito ai Paesi Bassi e per questo motivo abbiamo previsto un processo per fare questa migrazione che è principalmente amministrativa richiedendo il minimo sforzo ai nostri clienti.
È importante ricordare che, se richiesto o desiderato dai clienti, questo processo non riflette il normale processo di trasferimento che è ben compreso dall'industria. Di fatto, si tratta principalmente di un processo amministrativo che non richiede alcuna attività di valutazione della conformità e si basa su un rilascio di certificati relativamente semplice nell'ambito del nuovo organismo notificato. Questo certificato farà riferimento a tutta la cronologia relativa del precedente processo di certificazione per il prodotto o la famiglia di prodotti. Questo è davvero un elemento fondamentale di questo "processo di migrazione", che è molto diverso dal normale processo di trasferimento, consentendo una serie di vantaggi significativi come risultato di questa trasparenza dal punto di vista dello storico del prodotto.
Questo processo di migrazione è descritto in un pacchetto informativo che può essere richiesto tramite l’indirizzo email CECert2NB@bsigroup.com. Il processo di migrazione del certificato BSI verrà eseguito a livello centrale da un team di specialisti in parallelo alle nostre normali attività e non comporta un processo formale di valutazione della conformità.
Perché BSI ha richiesto la designazione nei Paesi Bassi?
Ci sono tre potenziali scenari conseguenti la Brexit:
- Il primo, che riteniamo più probabile, è che venga mantenuto un accordo di reciproco riconoscimento che consenta al Regno Unito di rimanere parte del processo normativo dell'Unione Europea per i dispositivi medici (marchio CE)
- Il secondo è un periodo di transizione fino al 31 dicembre 2020, in linea con la proposta presentata a marzo e agosto di quest'anno. Tuttavia, questa seconda opzione non chiarisce la validità dell'attuale certificazione UE dopo il dicembre 2020
- Il terzo e ultimo risultato sarebbe una conseguenza di una Brexit non negoziata il 29 marzo 2019. I recenti avvisi del governo relativi a questa terza opzione suggeriscono che, potenzialmente, tutte le certificazioni non sarebbero valide per gli altri 27 stati membri dal 30 marzo 2019. Tuttavia, tutti affermano che il Regno Unito continuerà ad accettare certificati CE a breve e medio termine.
Sebbene riteniamo che l'opzione uno sia più probabile, in BSI abbiamo lavorato costantemente per essere preparati ad affrontare tutti e tre i potenziali risultati e siamo ora nella situazione di potere garantire che tutti i clienti esistenti possano mantenere un accesso al mercato senza interruzioni, indipendentemente dal risultato della Brexit. Per garantire l'accesso al mercato in particolare per l'opzione due o tre (vedi sopra), abbiamo iniziato il processo di richiesta dello status di organismo competente “full scope” nei Paesi Bassi in base alle normative sia esistenti che future nel settembre 2016. Stato attuale:
- Accreditamento RVA per la certificazione degli stabilimenti di produzione (ISO 13485) completato nell'aprile 2018
- Designazione della direttiva sui dispositivi medici (MDD, AIMD e IVDD) ricevuta nel novembre 2018
Ciò significa che possiamo iniziare a emettere certificati con la designazione olandese. Si prega di notare che verrà rilasciato un nuovo numero di Organismo Notificato (vedere le informazioni sull'etichettatura di seguito).
I clienti dovranno rietichettare loro prodotti a causa di un nuovo numero NB?
I clienti non hanno bisogno di apportare modifiche al packaging o all'etichettatura superiori a quelle che verrebbero normalmente associate a un trasferimento da un organismo notificato a un altro. Abbiamo concordato che la piena trasparenza consentirà un periodo più lungo in cui apportare modifiche all'etichettatura e / o all'imballaggio. Questo è più probabile che venga attivato da un'applicazione sotto MDR / IVDR o da una modifica sostanziale del prodotto (anche in questo caso si avvia un'applicazione MDR con il nuovo regolamento).
Quindi, anche se stiamo cambiando il numero di Organismo Notificato, intendiamo conservare tutti i numeri di certificato CE originali per agevolare la tracciabilità.
